中国首个自主研发抗体偶联(ADC)生物新药获批上市

中国首个自主研发抗体偶联(ADC)生物新药获批上市

2021-06-17 16:18 来源:大小新闻自贸烟台

6月10日,中国首个自主研发抗体偶联(ADC)生物新药——维迪西妥单抗获批上市新闻发布会在山东自贸试验区烟台片区举行。


On June 10, a press conference is held in Yantai Area of Shandong Pilot Free Trade Zone. China's first independently developed antibode-coupled (ADC) new drug, Disitamab vedotin, has been approved for marketing.


6月10日、中国初の独自開発した抗体薬物複合体(ADC)バイオ新薬「disitamab vedotin」の発売許可の記者会見が山東自由貿易試験区煙台エリアで行われた。


중국 첫 자체 연구개발한 항체 결합(ADC) 생물 신약——비디시타 단클론 항체(Disitamab vedotin)가 허가를 받아 출시에 대한 기자 회견이 6월10일에 산둥 자유무역시험구 옌타이 구역에서 진행되었다. 


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国家药监局于6月9日正式批复:由荣昌生物制药(烟台)股份有限公司申报的注射用抗体偶联药物(ADC)新药——维迪西妥单抗批准上市。该生物新药系我国首个原创性抗体偶联药物,适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌患者的治疗。


The National Medical Products Administration (NMPA) officially approved on June 9: a new antibody-coupled drug (ADC) for injection, Disitamab vedotin,was approved for marketing, which was declared by Rongchang Biopharmaceutical (Yantai) Co., Ltd.. This new biologic drug is the first original antibody conjugated drug in China and is suitable for the treatment of HER2-overexpressed locally advanced or metastatic gastric cancer patients who have received at least two types of systemic chemotherapy.

 

6月9日に、国家薬品監督管理局は栄昌生物製薬(煙台)股份有限公司が申告した注射用抗体薬物複合体(ADC)新薬のdisitamab vedotinの発売を正式に承認した。当該バイオ新薬は中国初のオリジナル抗体薬物複合体であり、少なくとも2種類の系統化学療法を受けたHER2過剰発現局所末期或いは転移性胃癌患者の治療に適用されている。


국가 약물감독국은 6월9일에 공식 회답: 룽창(荣昌)바이오제약(옌타이)주식유한회사에서 신고한 주사용 항체 결합 약물(ADC) 신약——비디시타 단클론 항체가 허가를 받아 출시한다. 해당 생물 신약은 중국 첫 오리지널 항체 결합 약물이고 최저 두 가지 시스템 화학 치료를 받은 HER2 과표현 국부 말기 또는 전이성 위암 환자의 치료에 적용한다. 


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维迪西妥单抗分子示意图


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ADC药物由单克隆抗体、连接子和小分子细胞毒药物偶联而成,兼具抗体靶向性和小分子药物的杀伤性,能像导弹一样完成对癌细胞的精准打击,是全球抗肿瘤药物技术发展的重点方向


ADC drugs are conjugated by monoclonal antibodies, ligons and small molecule cytotoxic drugs, which have both antibody targeting and the destruction of small molecule drugs, and can accurately attack cancer cells like a missile. It is the key direction of the development of global anti-tumor drug technology.

 

ADC薬物はモノクローナル抗体、コネクソンと低分子細胞毒薬物を結合したものであり、抗体標的性と低分子薬物の殺傷性を併せ持ち、ミサイルのように癌細胞に対する正確な打撃を遂げることができ、全世界において抗腫瘍薬物技術発展の重点方向である


ADC약물은 단클론 항체, 코넥손과 소분자 세포독성 약물로 결합된 것이고 항체 표적성과 소분자 약물의 살상성을 겸비하며 미사일처럼 암세포에 대한 정확한 타격을 완성할 수 있는 전 세계 항종양 약물 기술 발전의 중점 방향이다.


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维迪西妥单抗获批,打破了ADC药物领域无原创国产新药的局面,填补了全球HER2过表达胃癌患者后线治疗空白,是国自主创新生物药发展史上的一个里程碑。据了解,荣昌生物已为维迪西妥单抗的商业化做好充分准备。


The approval of Disitamab vedotin has broken the situation that there is no original domestic new drug in the field of ADC drugs, and filled the blank of post-line treatment for patients with HER2-overexpressed gastric cancer in the world. It is a milestone in the history of independent innovation of biological drugs in China. It is understood that Rongchang Bio is fully prepared for the commercialization of Disitamab vedotin.


disitamab vedotinの承認は、ADC薬物分野にオリジナルの中国国産新薬がない局面を打破し、世界におけるHER2過剰発現胃癌患者の後続治療の空白を埋め、中国の独自に革新しバイオ医薬品の発展史上の1つの代表的な節目である。情報によると、栄昌生物はすでにdisitamab vedotinの商業化に向けて十分な準備を整えている。


비디시타 단클론 항체가 허가를 받는 것은 ADC약물 분야에 중국산 오리지널 신약이 없는 상태를 타파하였고 전 세게 HER2 과표현 위암 환자 후선 치료 공백을 채웠으며 중국 자체 혁신 생물 약제 발전 역사 상의 이정표이다. 소식에 따르면 룽창 바이오는 비디시타 단클론 항체의 상업화를 위하여 충분한 준비를 진행하였다. 


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责任编辑:王雪菲


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