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上海药物研究所烟台分所:医药“源头创新”迈出新步伐

   2020年09月16日 14:43

大小新闻客户端9月6日讯(YMG全媒体记者 信召红 通讯员 韩凤萍 徐梅霞 摄影报道)11个1类新药加快研发脚步,抗肿瘤药物PEG-奥沙利铂有效减轻患者痛苦,SN38脂质体项目走在国内最前沿……走进位于烟台高新区的中国科学院上海药物研究所烟台分所(暨烟台药物研究所,以下简称“烟台分所”),记者被这些医药领域最前沿的科研成果深深震撼。

中国科学院上海药物研究所是国内外著名综合性创新药物研究机构,而位于烟台高新区的烟台分所是其国内唯一一家分所。烟台分所于2015年10月正式筹建,2017年4月揭牌运行,是一所以创新药物和高端制剂研究开发为主,并为烟台制药企业提供优质技术服务的特色研究所。

正式运行短短3年多时间以来,烟台分所通过构建创新药物研发核心技术平台,进行新药发现和临床前综合评价及研究,建立面向社会的高端制剂和创新药物研发与服务公共技术体系,成为烟台创新药物研发领域的人才基地,在人才集聚、源头创新等方面,为全市医药健康产业加快发展增添新动力。

治疗结肠癌有了“更优解”

高端纳米制剂产业化迈出关键一步

近年来,结肠癌发病率呈现增长趋势,已成为我国第三大高发恶性肿瘤。而用于结肠癌一线治疗的化疗药物奥沙利铂,因靶向性差、毒副作用大,往往给患者带来呕吐、身体虚弱、神经损伤等不良反应,严重限制了其临床剂量和疗效。

如何减轻患者痛苦,提高化疗药物的耐受性?眼下,这一问题有了“更优解”。

近日,由烟台分所自主研发的1类新药——抗肿瘤纳米制剂PEG-奥沙利铂胶束进入安全性评价阶段,预计明年完成临床前研究并申报注册,这为高效治疗结肠癌带来了全新可能。

“我们对现有的抗肿瘤药物进行改良,进一步提升了药物的安全性。与市售制剂比较,PEG-奥沙利铂能显著延长奥沙利铂的血液循环时间,大幅降低奥沙利铂的全身、骨髓和免疫毒性,最大耐受剂量提高3倍以上,抗肿瘤活性大幅提升,临床优势显著。”烟台分所纳米制剂实验室负责人付元磊博士向记者介绍道,该药物具有一定的普适性,不仅适用于结肠癌,还适用于乳腺癌、非小细胞肺癌等,具有广阔的市场前景。研发团队将不断推动该药物从实验室走向临床研究,为癌症患者提供更安全可靠的治疗手段。

纳米制剂能够改善现有部分药物临床使用上的不足,提升安全性和疗效,是目前制剂研发的前沿领域。但由于处方和工艺复杂,产业化开发一直是该领域的技术难题。烟台分所通过组建高层次的技术攻关团队,建立质量控制体系和标准,建设规范化中试车间,不断推动产业化进程。其中,最具代表性的是PEG-奥沙利铂胶束和SN38脂质体两个1类新药项目,均出自纳米制剂产业化平台。

科研攻关加码源头创新

11个1类新药研发有序推进

科研成果一步步从实验室构想走到临床实践,科研技术人员所付出的艰辛努力,往往是难以想象的。

付元磊介绍,SN38脂质体项目相较于普通注射剂,其制备工艺非常复杂,在中试过程中技术难度大、耗时久,每个批次的中试放大需要耗时近10天左右,其中有4个工艺步骤必须高效衔接才能保证产品质量,这4个关键工艺步骤就需要连续工作近20个小时才能完成。

“面对技术和工作强度上的挑战,纳米制剂团队中3名党员主动加班加点做实验,感染并带动了身边其他研发人员自发组成‘攻坚队’,集思广益,齐心协力攻克技术难关,终于在 4个月内顺利完成了该项目的4个批次中试样品制备,不但保证了产品的质量,还将制备周期缩短了2个月,进一步推进了研发进程。”烟台分所专职书记、副所长张诗敏感慨地说。

烟台分所建有高端制剂、创新药物等10个研发部门和技术平台,研发方向涉及先导化合物的设计与发现、化合物的活性筛选、药理药效、药物代谢和早期安全性评价研究,以及高端制剂研究(纳米制剂、靶向制剂、缓/控释制剂和智能释药系统)等,发挥在全市创新联盟中的龙头带动作用,强化医药健康产业科研攻关,为全市医药健康产业转型升级、突破发展作出积极贡献。

迄今,烟台分所共开展了21个新药及仿制药研发,其中11个1类新药、高端制剂新药3个、仿制药7个,涉及恶性肿瘤、心脑血管疾病、代谢性疾病等重大疾病领域, 4个1类新药已经进入临床前研究,预计2021年申报临床。

大型科学仪器开放共享

提供15000多项技术、检测服务

不仅是聚焦医药健康前沿技术领域搞研发,烟台分所还瞄准地方需求,为全市医药健康企业提供仪器设备共享、技术咨询、人才培养等相关服务,加快科技成果在烟台的转移转化,积极培育新的经济增长点。

在位于研究所一楼的实验区,记者看到各个实验室里摆放着各式专业仪器设备,包括核磁共振波谱仪、X射线衍射仪、高效液相色谱仪、冷冻干燥机等。这些仪器设备共有790台(套),总投资4800余万,涵盖化合物及制剂的制备、检测、质量控制以及活性筛选和早期安全性评价等领域,光是进口设备就有200多台。

其中,核磁共振波谱仪主要通过碳谱和氢谱进行有机化合物的结构解析,为制药领域和化工领域的必备检测设备。“该仪器价格昂贵,一般中小制药企业都难以购买,但我所通过大型科学仪器共享,将该设备对外开放,提供检测技术服务。” 核磁实验室技术人员介绍。

烟台分所先后与绿叶制药、上海药物所、湖北午时药业有限公司、鲁东大学等国内多家知名制药企业、研究院所和高校进行合作,对外技术合作与技术服务项目总数70余项,并为烟台制药企业提供了15000余项技术或检测服务。

“作为行业内高端制剂与创新药物科技成果集成化基地,研究所可以将我市相关的研发力量进行有效集中,为我市医药健康产品研发提供一个高效、便利、经济的技术服务平台,不仅大幅减少了企业的研发成本,同时可以促进我市生物医药行业集聚和快速发展。”张诗敏表示,未来,烟台分所将继续发挥基础研究和创新药物研发优势,针对恶性肿瘤、糖尿病等严重危害我国人民生命健康重大疾病领域进行新药研发,并持续为烟台制药企业提供技术支撑和保障,加快推进医药健康产业转型升级,为提升区域新药研究开发和制药领域综合实力贡献力量。

责任编辑:高原

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